医療機器とは？

疾病の診断・治療・予防・身体の予防に使用されるものや、構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械等で、政令で定めるものを『医療機器』といいます。

例：
磁気治療器、家庭用電気マッサージ器、視力補正用眼鏡、補聴器、救急絆創膏（消毒薬等が塗布されているものは医薬品）、ギプス包帯、医療用ピンセット、手術用手袋など。

カラーコンタクトレンズ・カラコン販売に許可が必要！

平成２１年１１月４日より、カラーコンタクトレンズ（カラコン）が医療機器として、薬事法の規制対象になります。
今後、カラーコンタクトレンズを販売する場合には、医療機器販売の許可を取得しなければなりません。

許可の取得には営業管理者と呼ばれる、一定の条件をクリアした責任者を常駐させる等の要件をクリアする必要があります。

許可を取得せずに販売していた場合、薬事法違反になりますので注意して下さい

また、カラーコンタクトレンズ・カラコンの販売に必要な許可申請手続きの代行を承っております。
お気軽にご連絡下さい

医療機器の販売を行なう場合や賃貸を行なう場合、薬局やドラッグストアのように、予め許可や届出が必要になります

ただし医療機器の種類は多岐にわたる為、医療機器のクラス分類に応じて、必要な手続きが違います

高度管理医療機器	営業所ごとに許可が必要
特定保守管理医療機器	営業所ごとに許可が必要
管理医療機器	営業所ごとに届出が必要
一般医療機器	許可・届出ともに不要

※　特定保守管理医療機器とは？

保守点検、修理、その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、厚生労働大臣が指定する医療機器をいいます

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器 販売業・賃貸業許可

管理医療機器販売業・賃貸業の届出

一般医療機器の場合

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