薬事法とは？

医薬品や医薬部外品、医療機器、化粧品等の製造や輸入・販売は薬事法によって規制されています。ですからこれらを製造や輸入・販売する方は、それぞれに許可や承認が必要になります。

新たな事業として、海外の化粧品メーカーと独占契約を結び、化粧品を輸入して日本で販売しようとする場合には、『化粧品製造販売業許可』と『化粧品製造業(包装・表示、保管区分)許可』が必要です

また近年のペットブームを背景に、ペット用の医薬部外品やペット用の医療機器の需要も高まっていますが(動物用医薬品等)これらも薬事法の規制対象になります。

このＨＰはそれぞれの許可取得する為の要件等を解説したページです。

御社の薬事部門

弊事務所は専門業務として、この薬事法にかかる数々の手続きやコンサルタント業務を行なっております

これは、私が行政書士事務所開設以前に化粧品会社に勤務していた経験を活かし、薬事法に係る業界特有の制度や情報を行政書士業務に活用しているからです

化粧品や医薬部外品・医療機器に関する様々な手続きについて疑問点があれば、まずはお気軽にお問い合わせ下さい

また、広告表示についてや、薬事法に抵触しない為のリーガルチェック等のお手伝いも積極的に行なっております


弊事務所を御社の「薬事部門」として、積極的にご利用いただければ幸いです

行政書士というのは国家資格者で、主に役所に対する許認可申請書類の作成や提出を行っています。

例えば医薬品の製造業許可取得が必要な場合、許可申請には膨大な量の書類の作成が必要で、一般の方が作成するには非常に複雑で困難な作業であると思われます。
とても片手間で出来る作業ではありません。

これらをアウトソーシングできるのが我々行政書士なのです。

　守秘義務

国家資格者である行政書士には、仕事上で得たお客様の情報を口外しない義務があります。
これを守秘義務と言い、法律で定められており、違反した行政書士には厳罰が課されます。

薬事法申請でよくあるのが、申請書に記す情報は必ずしも公開されていい情報ばかりでなく、会社のトップシークレットに係る情報である場合があります。

（化粧品の場合ですと、フォーミュラなどは製品の生命線ですよね）

このような場合でも、守秘義務のある行政書士ならば、安心してアウトソーシングできるというものです。

　特殊な薬事法業務

行政書士にはそれぞれ得意とする分野があり、建設業許可専門や在留資格専門などみなさんそれぞれの分野で活躍しています。
しかし、薬事法許認可申請を専門として行っている事務所はあまりありません。

薬事法務申請を不得手とする方が多いのは、政令・省令・告示・通知や指針・規格・基準・ガイドライン等々　様々な規制が多く存在し、さらにこれが頻繁に改正されることが多く、非常に複雑な業務だからだと思います。
また、行政書士は文系出身者が多く、理数系である薬学に対して苦手意識があるようです。
（私は行政書士事務所開業前は�鰍cＨＣという会社に勤務していました）

弊事務所は、他の行政書士があまり得意ではない、『薬事法』の許認可申請業務を専門に行っております。どうぞ安心してお問い合わせくだい。